A partir de 12 de janeiro de 2025, o regulamento europeu relativo à avaliação das tecnologias da saúde (ATS) passa a ser aplicável. O regulamento irá permitir melhorar significativamente a disponibilidade de tecnologias da saúde inovadoras e eficazes para os doentes em toda a União Europeia (UE).
Com as novas regras é criado um quadro na UE para a avaliação das tecnologias da saúde, como medicamentos e dispositivos médicos, promovendo a colaboração e a coordenação entre os Estados-Membros da UE. As regras vão ajudar as autoridades nacionais a tomar decisões mais atempadas e informadas sobre a fixação de preços e o reembolso das tecnologias da saúde e simplificará o procedimento para os criadores de tecnologias da saúde.
A implementação das regras irão contribuir para um acesso mais rápido e mais amplo dos doentes a novos e inovadores produtos médicos e mais eficazes.
As regras aplicam-se às empresas que pretendam obter uma autorização de introdução no mercado para os seus produtos através da introdução de um novo quadro permanente da UE para a avaliação das tecnologias da saúde, nomeadamente através de:
■ Introduzir um dossiê único de apresentação a nível da UE para as avaliações clínicas conjuntas, a fim de assegurar a congregação de recursos a nível da UE e reforçar a qualidade científica da ATS em toda a UE, evitando simultaneamente a duplicação de avaliações a nível nacional.
■ Estabelecer procedimentos mais rápidos que exijam que as avaliações clínicas conjuntas sejam concluídas no prazo de 30 dias após a autorização do medicamento;
■ A consulta sistemática dos doentes e dos clínicos durante a preparação das avaliações, bem como a participação e consulta das partes interessadas na avaliação das tecnologias da saúde.
A partir de 12 de janeiro de 2025, as novas regras aplicar-se-ão, nesta primeira fase, aos pedidos de autorização de introdução no mercado de um novo medicamento contra o cancro ou de um medicamento de terapia avançada. As regras serão, numa fase seguinte, alargadas aos medicamentos órfãos em janeiro de 2028 e, a partir de 2030, abrangerão todos os novos medicamentos. Os dispositivos médicos de alto risco selecionados serão igualmente avaliados a partir de 2026.
O novo quadro da UE substitui a cooperação de longa data entre os Estados-Membros, financiada pela UE e baseada em projetos, em matéria de avaliação das tecnologias da saúde, respeitando plenamente a responsabilidade dos Estados-Membros pela gestão dos seus serviços de saúde, conforme exigido pelo seu contexto nacional.
