A Agência Europeia de Medicamentos (conhecida pela sigla inglesa EMA) recomenda à Comissão Europeia aprovação do medicamento Fasenra (benralizumab) da AstraZeneca, como tratamento complementar para pacientes adultos com Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA), uma vasculite sistémica rara que se caracteriza pela presença de asma, eosinofilia e vasculite, e que pode resultar em danos a múltiplos órgãos e, que sem tratamento, pode ser fatal.
O Comité de Medicamentos para Uso Humano da EMA baseou sua opinião positiva nos resultados do estudo de Fase III MANDARA publicado no “The New England Journal of Medicine”. O estudo comparou a eficácia e a segurança do Fasenra ao único tratamento já aprovado para a GEPA, o mepolizumabe, em pacientes com GEPA recorrente ou refratária.
Como descreve a AstraZeneca no estudo os pacientes foram randomizados para receber uma única injeção subcutânea de 30 mg de Fasenra ou três injeções subcutâneas separadas de 100 mg de mepolizumabe a cada quatro semanas.
Os resultados do estudo mostram que quase 60% dos pacientes tratados com Fasenra alcançaram remissão, o que foi comparável aos pacientes tratados com mepolizumabe. Os dados também mostraram que 41% dos pacientes tratados com Fasenra reduziram totalmente os corticosteroides orais, ou seja uma melhoria de 16% em comparação com mepolizumabe.
“Pessoas que vivem com GEPA na Europa enfrentam frequentemente sintomas debilitantes e sofrem efeitos colaterais sérios e duradouros do tratamento com corticosteroides orais de longo prazo. Com o seu mecanismo de ação exclusivo que leva à depleção quase completa de eosinófilos, o Fasenra representa uma opção de tratamento potencial muito necessária para pacientes com GEPA para ajudá-los a atingir a remissão e a diminuir a terapia com esteroides”, referiu Bernhard Hellmich, presidente do Departamento de Medicina Interna, Reumatologia e Imunologia do Medius Klinik Kirchheim, Hospital Universitário da Universidade de Tübingen, codiretor do Vasculitis Center Tübingen-Kirchhei e investigador principal do estudo.
Para Ruud Dobber, vice-presidente executivo da BioPharmaceuticals Business Unit da AstraZeneca, “com a recomendação de hoje, a comunidade GEPA, na Europa, está um passo mais perto de aceder a uma nova e conveniente opção de tratamento para aliviar parte do impacto desta doença debilitante. Com mais de 15 anos de dados clínicos, o Fasenra é um tratamento líder e bem estabelecido para asma eosinofílica grave, e agora tem o potencial de transformar o tratamento para pacientes com GEPA. As notícias de hoje demonstram o potencial do Fasenra para ajudar pacientes que sofrem de doenças eosinofílicas além da asma grave.”
De acordo com o estudo o perfil de segurança e tolerabilidade do Fasenra foi consistente com o perfil conhecido do medicamento, sendo que aproximadamente metade dos pacientes com GEPA tem asma eosinofílica grave (AEE) de início na idade adulta e frequentemente apresentam sintomas nasais e sinusais. Assim, com a aprovação do Fasenra, este passará a ser o segundo medicamento biológico aprovado para tratar esta doença.
O Fasenra foi aprovado recentemente nos EUA para o tratamento de GEPA e também é aprovado como um tratamento de manutenção complementar para asma eosinofílica grave em mais de 80 países, incluindo os EUA, Japão, UE e China. Também é aprovado em crianças e adolescentes com seis anos ou mais nos EUA e no Japão.
Granulomatose eosinofílica com poliangeíte
A GEPA, anteriormente conhecida como Síndrome de Churg-Strauss, é uma doença inflamatória rara, imunomediada, causada pela inflamação de vasos sanguíneos de pequeno a médio porte. Estima-se que 118.000 pessoas em todo o mundo vivam com GEPA. A GEPA pode resultar em danos a vários órgãos, incluindo pulmões, vias aéreas superiores, pele, coração, trato gastrointestinal e nervos.
Os sintomas e sinais mais comuns incluem fadiga extrema, perda de peso, dores musculares e articulares, erupções cutâneas, dores nos nervos, sintomas nasais e sinusais e falta de ar. Sem tratamento, a doença pode ser fatal. Quase metade (47%) dos pacientes não atinge a remissão com os tratamentos atuais.
Existem opções limitadas de tratamento para GEPA. Os pacientes são frequentemente tratados com corticosteroides orais crónicos de alta dosagem e apresentam recaídas recorrentes ao tentar diminuir o corticosteroide oral.
