Os resultados do ensaio clínico de Fase III, randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo (AEGEAN), mostraram que o regime para tratar o cancro do pulmão de células não pequenas ressecável antes e depois da cirurgia baseado com Imfinzi reduziu o risco de recorrência, progressão ou morte em 32%, em comparação com a quimioterapia neoadjuvante isoladamente
O medicamento Imfinzi (durvalumab), da AstraZeneca, em combinação com quimioterapia foi aprovado nos EUA para o tratamento de pacientes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas ressecável em estágio inicial e sem mutações conhecidas do recetor do fator de crescimento epidérmico ou rearranjos da cinase do linfoma anaplásico. Neste regime, os pacientes são tratados com Imfinzi em combinação com quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia e como monoterapia adjuvante após a cirurgia.
A aprovação pela Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, foi baseada nos resultados positivos do estudo fundamental AEGEAN, já publicados no The New England Journal of Medicine, em outubro de 2023.
Os resultados de uma análise provisória planeada de sobrevida livre de eventos mostraram uma redução estatisticamente significativa e clinicamente significativa de 32% no risco de recorrência, eventos de progressão ou morte, versus quimioterapia isoladamente em pacientes tratados com o regime baseado em Imfinzi antes e depois da cirurgia.
Numa análise final da resposta patológica completa, o tratamento com Imfinzi mais quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia resultou numa taxa de resposta patológica completa de 17,2% versus 4,3% para pacientes tratados apenas com quimioterapia neoadjuvante.
Por ano, estima-se que 2,4 milhões de pessoas sejam diagnosticadas com cancro do pulmão no mundo, com aproximadamente 235.000 novos diagnósticos esperados nos EUA em 2024. Cerca de 25 a 30% de todos os pacientes com cancro do pulmão de células não pequenas, a forma mais comum de cancro do pulmão, são diagnosticados cedo o suficiente para serem submetidos à cirurgia com intenção curativa. No entanto, a maioria dos pacientes com doença ressecável desenvolverá recorrência e apenas 36 a 46% dos pacientes com doença em estágio II sobreviverão por cinco anos. O que diminui para 24% para pacientes com doença em estágio IIIA e 9% para pacientes com doença em estágio IIIB, refletindo uma alta necessidade médica não atendida.
“Esta aprovação traz uma nova opção de tratamento importante que deve tornar-se uma abordagem de combinação de base para pacientes com cancro do pulmão de células não pequenas ressecável, que historicamente enfrentaram altas taxas de recorrência mesmo após quimioterapia e cirurgia. Quando adicionado antes e depois da cirurgia, o durvalumabe proporcionou uma melhora significativa e significativa nos resultados neste cenário de intenção curativa”, referiu John V. Heymach, Presidente de Oncologia Médica Torácica/Cabeça e Pescoço, do Centro de Cancro MD Anderson da Universidade do Texas, em Houston, Texas, citado em comunicado pela AstraZeneca.
Por sua vez Dave Fredrickson, vice-presidente executivo da Oncology Business Unit da AstraZeneca, disse: “A aprovação de hoje do Imfinzi em cancro do pulmão ressecável em estágio inicial baseia-se em sua sólida fundação de mudança na prática clínica em doença irressecável em estágio III. Continuamos comprometidos em trazer novas abordagens como o AEGEAN para cenários de cancro do pulmão em estágio inicial, onde a cura é o objetivo do tratamento.”
AstraZeneca descreve que o Imfinzi foi em geral bem tolerado, e não foi observado nenhum novo sinal de segurança, nos cenários neoadjuvante e adjuvante. Além disso, adicionar Imfinzi à quimioterapia neoadjuvante foi consistente com o perfil conhecido para essa combinação e não comprometeu a capacidade dos pacientes de concluir a cirurgia versus apenas a quimioterapia.
O Imfinzi também já foi aprovado no Reino Unido, Suíça e Taiwan (China) neste cenário com base nos resultados do AEGEAN. Os pedidos regulatórios também estão atualmente sob revisão na União Europeia, na China e vários outros países.
Assim, o imfinzi torna-se na única imunoterapia aprovada e o padrão global de tratamento no cenário com intenção curativa de cancro do pulmão de células não pequenas irressecável em estágio III em pacientes cuja doença não progrediu após quimiorradioterapia com base no estudo de fase III PACIFIC.
Cancro do pulmão
O cancro do pulmão é a principal causa de morte por cancro entre homens e mulheres, sendo responsável por cerca de um quinto de todas as mortes por cancro. O cancro do pulmão é amplamente dividido em cancro do pulmão de células não pequenas e cancro do pulmão de pequenas células, com 80-85% dos pacientes diagnosticados com cancro do pulmão de células não pequenas.
Os diagnósticos de cancro do pulmão em estágio inicial são geralmente feitos apenas quando o cancro é encontrado em exames de imagem para uma condição não relacionada. A maioria dos pacientes com doença ressecável eventualmente desenvolve recorrência, apesar da resseção completa do tumor e da quimioterapia adjuvante.
