A Agência do Medicamento dos EUA, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Neffy, um spray nasal de epinefrina, para o tratamento de emergência de reações alérgicas (Tipo I), incluindo as com risco de vida (anafilaxia), em pacientes adultos e pediátricos que pesam pelo menos 30 quilogramas.
A aprovação da FDA “fornece o primeiro produto de epinefrina para o tratamento de anafilaxia que não é administrado por injeção. A anafilaxia é fatal e algumas pessoas, particularmente crianças, podem atrasar ou evitar o tratamento devido ao medo de injeções”, disse Kelly Stone, Diretora Associada da Divisão de Pneumologia, Alergia e Cuidados Críticos no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, citada em comunicado da Agência.
A especialista acrescentou: “A disponibilidade do spray nasal de epinefrina pode reduzir as barreiras ao tratamento rápido da anafilaxia. Como resultado, o Neffy fornece uma opção de tratamento importante e aborda uma necessidade não atendida.”
Reações alérgicas acontecem quando o sistema imunológico de uma pessoa reage de forma anormal a uma substância que normalmente não causa sintomas. A anafilaxia é uma reação alérgica grave e com risco de vida que normalmente envolve várias partes do corpo e é considerada uma emergência médica.
Os alérgenos comuns que podem induzir anafilaxia incluem certos alimentos, medicamentos e picadas de insetos. Os sintomas geralmente ocorrem minutos após a exposição e incluem, mas não estão limitados a, urticária, inchaço, coceira, vômito, dificuldade para respirar e perda de consciência. A epinefrina é o único tratamento que salva vidas para anafilaxia e antes só estava disponível para pacientes como uma injeção.
Ensaios clinicos
A aprovação do Neffy vem apos a realização de quatro estudos em 175 adultos saudáveis, sem anafilaxia, que mediram as concentrações de epinefrina no sangue após a administração do Neffy ou de produtos aprovados para injeção de epinefrina.
Os resultados dos estudos mostraram concentrações sanguíneas de epinefrina comparáveis entre o Neffy e os produtos aprovados para injeção de epinefrina.
O Neffy também demonstrou aumentos semelhantes na pressão arterial e na frequência cardíaca como produtos para injeção de epinefrina, dois efeitos críticos da epinefrina no tratamento da anafilaxia.
Um estudo do Neffy em crianças pesando mais de 30 quilogramas mostrou que as concentrações de epinefrina em crianças eram semelhantes às de adultos que receberam o Neffy.
Neffy é um spray nasal de dose única administrado numa narina. Assim como com produtos de injeção de epinefrina, uma segunda dose (usando um novo spray nasal para administrar Neffy na mesma narina) pode ser administrada se não houver melhora nos sintomas ou se os sintomas piorarem. Os pacientes podem precisar procurar assistência médica de emergência para o episódio anafilático e no caso de tratamento adicional ser necessário.
Efeitos adversos
Neffy vem com um aviso de que certas condições nasais, como pólipos nasais ou histórico de cirurgia nasal, podem afetar a absorção de Neffy, e pacientes com essas condições devem consultar um médico para considerar o uso de um produto de epinefrina injetável. Neffy também vem com avisos e precauções sobre o uso de epinefrina por pessoas com certas condições coexistentes e reações alérgicas associadas ao sulfito.
Os efeitos colaterais mais comuns do Neffy incluem irritação na garganta, formigamento no nariz (parestesia intranasal), dor de cabeça, desconforto nasal, sensação de nervosismo, sensação de formigamento (parestesia), fadiga, tremor, coriza (rinorreia), comichão dentro do nariz (prurido nasal), espirros, dor abdominal, dor nas gengivas, dormência na boca (hipoestesia oral), congestão nasal, tontura, náusea e vómito.
A FDA concedeu a aprovação do Neffy à ARS Pharmaceuticals, com a designação Fast Track.
O medicamento com a designação na Europa de Eurneffy já foi recomendado, em 28 de junho de 2024, para comercialização, pela Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla inglesa).
