O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde – aprovou uso de nivolumab, da biofarmacêutica, Bristol Myers Squibb (BMS), para oito novas indicações terapêuticas, em meio hospitalar, tanto em monoterapia como em associação com ipilimumab ou com quimioterapia. A Avaliação do Infarmed vêm consolidar a imunoterapia com nivolumab em áreas terapêuticas importantes em Portugal, como cancro do pulmão e tumores digestivos.
A utilização de nivolumab encontra-se atualmente aprovada pelo Infarmed para 17 indicações no tratamento dos seguintes tipos tumorais: melanoma, cancro do pulmão, cancro gástrico, cancro do esófago e da junção gastroesofágica, cancro avançado da cabeça e do pescoço, mesotelioma pleural, carcinoma urotelial, cancro do rim e linfoma de Hodgkin.
“Estes financiamentos reforçam o compromisso da BMS com o avanço científico e a luta contra o cancro, 10 anos depois de termos disponibilizado a primeira imunoterapia em Portugal. O propósito da nossa companhia é liderar o caminho na investigação contra o cancro, proporcionando mais qualidade de vida aos doentes e cuidadores e aumentando consideravelmente o tempo médio de sobrevivência” afirmou Juan Carlos Portasany, Commercial Director na BMS Portugal, citado em comunicado.
“A introdução de novos esquemas terapêuticos no tratamento dos doentes com carcinoma do pulmão de células não pequenas metastizado permite ao médico adaptar o tratamento ao doente, tornando-o mais personalizado”, referiu Ana Figueiredo, presidente do Grupo de Estudos do Cancro do Pulmão, citada em comunicado.
Para a pneumologista, o Nivolumab “foi uma lufada de ar fresco para todos os que se dedicam a tratar esta doença”, e acrescentou, destacando que “é interessante perceber a progressão deste fármaco ao longo dos anos, posicionando-se agora também em primeira linha, em combinação com o ipilimumab e quimioterapia, financiado em Portugal para doentes com expressão de PD-L1 inferior a 50%”.
A BMS indicou que acordo com os relatórios públicos de avaliação das diferentes indicações terapêuticas agora financiadas, o nivolumab, em monoterapia ou em associação com ipilimumab e/ou com quimioterapia, demonstrou eficácia e segurança relativas como abordagem terapêutica em diversas histologias, diversas localizações tumorais e linhas de tratamento.
A BMS salienta que, em praticamente todas as novas indicações terapêuticas financiadas, foi reconhecido valor terapêutico acrescentado de nivolumab, em monoterapia ou em associação, relativamente ao comparador selecionado pelo Infarmed.
Indicações terapêuticas do nivolumab
Tumores torácicos
■ Cancro do pulmão de células não-pequenas metastático: Aprovação de nivolumab em associação com ipilimumab e 2 ciclos de quimioterapia baseada em platina para o tratamento em primeira linha do cancro do pulmão de células não-pequenas metastático de histologia escamosa e não escamosa, com PD-L1<50% e cujos tumores não têm mutação sensibilizante EGFR nem translocação ALK.
■ Mesotelioma Pleural: Aprovação de nivolumab em associação com ipilimumab para o tratamento em primeira linha do mesotelioma pleural maligno não ressecável, em adultos.
Tumores digestivos
■ Carcinoma pavimentocelular do esófago: Aprovação de nivolumab, em associação com quimioterapia baseada em fluoropirimidina e platina, para o tratamento em primeira linha de doentes adultos com carcinoma pavimentocelular do esófago avançado irressecável, recorrente ou metastático com expressão PD-L1 ≥ 1% das células tumorais.
Aprovação de nivolumab, em associação com ipilimumab, no tratamento em primeira linha de doentes adultos com carcinoma pavimentocelular do esófago avançado irressecável, recorrente ou metastático com expressão PD-L1 ≥ 1% das células tumorais.
Aprovação de nivolumab em monoterapia para o tratamento de adultos com carcinoma de células escamosas do esófago avançado irressecável, recorrente ou metastático após quimioterapia prévia de associação, baseada em fluoropirimidina e platina.
■ Cancro do esófago ou da junção gastroesofágica: Autorização de nivolumab em monoterapia no tratamento adjuvante de adultos com cancro do esófago ou da junção gastroesofágica com doença patológica residual após quimioradioterapia neoadjuvante prévia.
■ Adenocarcinoma gástrico, da junção gastroesofágica ou esofágico: Autorização de nivolumab em associação com quimioterapia de associação baseada em platina e fluoropirimidina, para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com adenocarcinoma HER2 negativo avançado ou metastático gástrico, da junção gastroesofágica ou esofágico cujos tumores expressam PD-L1 com uma marcação combinada positiva (CPS – combined positive score) ≥ 5.
Tumores genito-urinários
■ Carcinoma urotelial: Aprovação de nivolumab em monoterapia no tratamento adjuvante de adultos com carcinoma urotelial músculo invasivo e expressão PD-L1 ≥ 1% das células tumorais, que estejam em risco elevado de recorrência após ressecção radical do carcinoma urotelial músculo invasivo, sem indicação para quimioterapia adjuvante.
Sobre os tumores
Em Portugal, os tumores apresentam uma incidência importante. Em particular, o cancro do pulmão (em conjunto com o da traqueia e brônquios) é o segundo tipo de cancro mais frequente no homem e o quarto tipo mais frequente na mulher. Enquanto o cancro da bexiga ocupa o sexto lugar na análise de incidência. Segundo o Registo Oncológico Nacional, afeta 13 em cada cem mil pessoas por ano, em especial indivíduos do sexo masculino, sendo a bexiga a localização de 90% dos casos de carcinoma urotelial.
Relativamente aos tumores digestivos, e segundo a base de dados Globocan 2022, estima-se terem sido diagnosticados em Portugal, no ano de 2022, 4.355 doentes com cancro gastroesofágico (687 doentes com cancro do esófago e 3.668 doentes com cancro gástrico), o que corresponde a 6,3% de todos os cancros diagnosticados nesse ano.
Em termos de mortalidade, importa referir que o cancro de pulmão e o cancro gástrico estão entre os três tipos de cancro que mais matam em Portugal anualmente.
