A biotecnológica, Moderna, divulgou que o ensaio de Fase 3 de mRNA-1283, uma vacina experimental de próxima geração contra COVID-19, atingiu o objetivo primário de eficácia, demonstrando eficácia da vacina não inferior contra COVID-19 em comparação com Spikevax.
A Empresa também anunciou que foi observada maior eficácia em adultos com idade igual ou superior a 18 anos ou mais em comparação com a Spikevax (mRNA-1273), com uma tendência consistente observada no subgrupo de adultos com 65 anos ou mais.
“Estamos muito satisfeitos que a mRNA-1283 tenha agora atingido o seu objetivo primário de eficácia da vacina na Fase 3 e tenha demonstrado maior eficácia em adultos em comparação com Spikevax”, disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna. “Com cinco programas de vacinas que alcançaram resultados positivos na Fase 3, a plataforma da Moderna demonstra consistentemente a sua capacidade de responder a necessidades significativas não satisfeitas em saúde pública”.
O ensaio clínico de Fase 3 em andamento é um estudo randomizado, cego para observadores e controlado por ativos de aproximadamente 11.400 indivíduos com 12 anos ou mais. Metade dos participantes recebeu uma dose de 10 μg de mRNA-1283, enquanto a outra metade recebeu uma dose de 50 μg de mRNA-1273 (Spikevax). Os dados atuais de eficácia da vacina são consistentes com os resultados de imunogenicidade anunciados anteriormente no estudo, que mostraram que o mRNA-1283 teve respostas de anticorpos neutralizantes mais altas contra Omicron BA.4/5 e SARS-CoV-2 ancestral do que o mRNA-1273, com o mais alto proporções médias geométricas de títulos observadas em adultos e no subconjunto de participantes com 65 anos ou mais.
A Moderna indica que no ensaio, descobriu-se que o mRNA-1283 tinha um perfil de segurança semelhante ao Spikevax. Os efeitos colaterais mais comumente solicitados foram dor no local da injeção, fadiga, dor de cabeça e mialgia.
A Moderna planeja apresentar os dados clínicos da Fase 3 do mRNA-1283 em uma próxima conferência, bem como submetê-los para publicação. A Empresa refere que também se envolverá com os reguladores nas próximas etapas do programa.
