A terapia de tagrisso (osimertinib) da AstraZeneca mais quimioterapia foi aprovada pela Agência do Medicamento dos EUA, a Food and Drug Administration (FDA), para o tratamento de pacientes adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático com mutação no recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFRm).
A aprovação, após uma Revisão Prioritária pela FDA, baseou-se nos resultados do ensaio de Fase III, FLAURA2, publicado no The New England Journal of Medicine. O tagrisso com a adição de quimioterapia reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 38% em comparação com a monoterapia com tagrisso, que é o padrão global de tratamento de 1ª linha. A mediana da sobrevida livre de progressão pela avaliação do investigador foi de 25,5 meses para os doentes tratados com tagrisso mais quimioterapia, uma melhoria de 8,8 meses versus tagrisso em monoterapia, que é de 16,7 meses.
Os resultados da sobrevivida livre de progressão da revisão central independente e cega (BICR) foram consistentes com os resultados da avaliação do investigador, mostrando uma mediana de sobrevivência livre de progressão de 29,4 meses com Tagrisso mais quimioterapia, uma melhoria de 9,5 meses em relação à monoterapia com tagrisso de 19,9 meses.
Todos os anos, só nos EUA são diagnosticadas mais de 200.000 pessoas com cancro do pulmão, e 80 a 85% destes pacientes são diagnosticados com cancro do pulmão de não-pequenas células, a forma mais comum de cancro do pulmão. Aproximadamente 70% das pessoas são diagnosticadas com cancro do pulmão de não-pequenas células avançado. Além disso, cerca de 15% dos pacientes com cancro do pulmão de não-pequenas células nos EUA apresentam uma mutação no EGFR. 5
Pasi A. Jänne, médico oncologista do Dana-Farber Cancer Institute e investigador principal do estudo, disse: “Esta aprovação baseada nos dados sem precedentes do FLAURA2 traz uma nova opção de tratamento crítica para pacientes com mutação avançada de EGFR, cancro do pulmão de não-pequenas células. Agora, com a escolha de duas opções altamente eficazes baseadas em osimertinib, os médicos podem adaptar melhor o tratamento às necessidades de um indivíduo e ajudar a garantir o melhor resultado possível para cada paciente.”
Dave Fredrickson, vice-presidente executivo da unidade de negócios de oncologia da AstraZeneca, disse: “Esta importante nova opção de tratamento pode atrasar a progressão da doença em quase nove meses adicionais, estabelecendo uma nova referência com o maior benefício de sobrevida livre de progressão relatado no tratamento avançado de 1ª linha”.
“Esta aprovação reforça Tagrisso como a espinha dorsal do tratamento do cancro do pulmão com mutação de EGFR, quer como monoterapia ou em combinação com quimioterapia. Esta notícia é especialmente importante para aqueles com um mau prognóstico, incluindo pacientes cujo cancro que se espalhou para o cérebro e os com mutações L858R”, concluiu o responsável da AstraZeneca.
A AstraZeneca refere que os resultados de uma análise exploratória pré-especificada de pacientes no estudo FLAURA2 com metástases cerebrais no início do estudo mostraram que o medicamento tagrisso mais quimioterapia reduziu o risco de progressão da doença do sistema nervoso central ou morte em 42% em comparação com o uso apenas de tagrisso.
Ao fim de dois anos de acompanhamento, a AstraZeneca indica que 74% dos pacientes tratados com tagrisso mais quimioterapia não apresentaram progressão da doença do sistema nervoso central ou morte versus 54% dos pacientes tratados com tagrisso em monoterapia.
O perfil de segurança do tagrisso com a adição de quimioterapia foi geralmente controlável e consistente com os perfis estabelecidos para cada medicamento. As taxas de acontecimentos adversos foram mais elevadas na terapia tagrisso mais quimioterapia, impulsionadas por acontecimentos adversos bem caracterizados relacionados com a quimioterapia. As taxas de descontinuação do tagrisso devido a acontecimentos adversos foram baixas em ambas terapias do ensaio: 11% para tagrisso mais quimioterapia e 6% para monoterapia.
Em Portugal o medicamento Tagrisso (osimertinib) obteve autorização, em dezembro de 2023, para ser utilizado em meio hospitalar no tratamento adjuvante após ressecção tumoral completa em doentes adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) em estadio IB-IIIA em que os tumores apresentam deleções do exão 19 do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou mutações de substituição do exão 21 (L858R).
