O antiviral Paxlovid da Pfizer foi autorizado pela Food and Drug Administration, EUA, para tratamento da COVID-19 leve a moderada em pacientes adultos e pediátricos, com 12 ou mais anos de idade ou com pelo menos 40 quilogramas de peso, com resultados positivos ao teste de SARS-CoV-2 e que apresentem alto risco de progressão para COVID-19 grave, incluindo hospitalização ou morte.
O Paxlovid (comprimidos de nirmatrelvir e de ritonavir para uso oral) está disponível apenas por receita médica e o seu uso no tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível após o diagnóstico de COVID-19 e dentro de cinco dias após o início dos sintomas.
Patrizia Cavazzoni, da FDA, referiu que foi dada autorização ao primeiro tratamento para COVID-19 “na forma de comprimido para administração via oral” o que é “um grande passo na luta contra esta pandemia global”.
“Esta autorização fornece uma nova ferramenta para combater o COVID-19, num momento crucial da pandemia, à medida que novas variantes surgem. O que pode tornar o tratamento antiviral mais acessível aos pacientes com alto risco de progressão para COVID-19 grave”, concluiu a especialista da FDA.
A FDA lembra que o Paxlovid não está autorizado para a prevenção pré-exposição ou pós-exposição de COVID-19 ou para o início do tratamento em pessoas que necessitem de hospitalização devido a COVID-19 grave ou crítica.
O Paxlovid consiste em nirmatrelvir, que inibe uma proteína SARS-CoV-2 para impedir a replicação do vírus, e em ritonavir, que retarda a degradação do nirmatrelvir para o ajudar a permanecer no corpo por um período mais longo em concentrações mais altas.
O antiviral é administrado na forma de três comprimidos (dois comprimidos de nirmatrelvir e um comprimido de ritonavir) tomados em conjunto por via oral, duas vezes ao dia, durante cinco dias, num total de 30 comprimidos. Paxlovid não está autorizado para uso para além dos cinco dias consecutivos.
A análise feita pela Agência norte americana conclui que o Paxlovid pode ser eficaz para o tratamento de COVID-19 leve a moderada em pacientes com risco de evoluírem para COVID-19 grave. A agência também determinou que os benefícios conhecidos e potenciais do Paxlovid, quando usado de acordo com os termos e condições da autorização, superam os riscos conhecidos e potenciais do produto. Não existem alternativas adequadas, aprovadas e disponíveis ao Paxlovid para o tratamento de COVID-19.
Ensaio clínico e resultados
Num um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo o Paxlovid mostrou adequação para tratamento de adultos sintomáticos não hospitalizados com diagnóstico confirmado laboratorialmente de infeção por SARS-CoV-2. Os pacientes envolvidos no ensaio eram adultos como 18 anos de idade ou mais com um fator de risco pré-especificado para progressão para doença grave ou com 60 anos ou mais anos, independentemente das condições médicas crónicas pré-especificadas. Todos os pacientes não tinham recebido a vacina COVID-19 e não tinham sido previamente infetados com COVID-19.
O principal resultado foi a proporção de pessoas que foram hospitalizadas por COVID-19 ou morreram por qualquer causa durante 28 dias de seguimento. O Paxlovid reduziu significativamente a proporção de pessoas com hospitalização ou morte relacionada com COVID-19 por qualquer causa em 88% em comparação com o placebo entre os pacientes tratados dentro de cinco dias do início dos sintomas e que não receberam tratamento terapêutico com anticorpo monoclonal COVID-19.
Nesta análise, 1.039 pacientes receberam Paxlovid e 1.046 pacientes receberam placebo e, entre esses pacientes, 0,8% que receberam Paxlovid foram hospitalizados ou morreram durante 28 dias de acompanhamento em comparação com 6% dos pacientes que receberam placebo. A FDA indicou que a segurança e eficácia de Paxlovid para o tratamento de COVID-19 continuam a ser avaliadas.
Efeitos secundários
Os possíveis efeitos colaterais do Paxlovid incluem diminuição do paladar, diarreia, hipertensão e dores musculares. O uso de Paxlovid ao mesmo tempo que certos outros medicamentos pode resultar em interações medicamentosas potencialmente significativas. O uso de Paxlovid em pessoas com infecção por HIV-1 não controlada ou não diagnosticada pode causar resistência ao HIV-1 aos medicamentos. O ritonavir pode causar lesões no fígado, pelo que se deve ter cuidado ao administrar Paxlovid a doentes com doenças hepáticas preexistentes, anomalias das enzimas hepáticas ou inflamação do fígado.
Paxlovid também é contraindicado com medicamentos que, induzem fortemente as mesmas enzimas, levando à quebra mais rápida do nirmatrelvir ou ritonavir, visto que concentrações reduzidas de nirmatrelvir ou ritonavir podem estar associadas à perda potencial da resposta virológica e ao desenvolvimento de resistência viral. Paxlovid não pode ser iniciado imediatamente após a descontinuação de tais medicamentos porque os efeitos desses medicamentos permanecem após a descontinuação.
Paxlovid não é recomendado em doentes com insuficiência renal ou hepática grave. Em pacientes com insuficiência renal moderada, é necessária uma dose reduzida de Paxlovid.
