A Moderna, empresa de biotecnologia pioneira em terapias e vacinas de RNA mensageiro (mRNA), anunciou a 5 de maio, dados iniciais do estudo de Fase 2 que mostram que uma dose única de 50 µg de vacina contra a COVID-19 mRNA-1273 ou mRNA-1273.351 dada a pessoas já vacinadas aumenta as respostas de anticorpos neutralizantes contra SARS-CoV-2 e as duas variantes preocupantes, a B.1.351 identificada pela primeira vez na África do Sul e a P.1, identificado pela primeira vez no Brasil.
Uma dose de reforço da vacina mRNA-1273.351 aumentou um número mais elevado de anticorpos neutralizantes contra a variante preocupante da África do Sul do que uma dose de reforço da vacina mRNA-1273.
“Enquanto se procura derrotar a pandemia em curso, continuamos comprometidos em ser proativos à medida que o vírus evolui. Estamos animados com esses novos dados, que reforçam nossa confiança de que nossa estratégia de reforço deve proteger contra essas variantes recém-detetadas. O forte e rápido aumento dos níveis de anticorpos acima do verificado com a vacinação base também demonstra claramente a capacidade do mRNA-1273 de induzir memória imunológica”, disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna.
“A nossa plataforma de mRNA permite o projeto rápido de vacinas candidatas que incorporam mutações de vírus, permitindo potencialmente o desenvolvimento mais rápido de futuras vacinas alternativas, caso sejam necessárias. Esperamos compartilhar dados sobre nossa candidata a reforço multivalente, a mRNA-1273.211, que combina mRNA-1273 e mRNA-1273.351 numa única vacina, quando estiverem disponíveis. Continuaremos a fazer atualizações na nossa vacina COVID-19 se forem necessárias para controlar a pandemia”, acrescentou Stéphane Bancel.
Os dados iniciais são de um estudo de Fase 2 em curso onde estão a ser avaliadas três estratégias para aumentar os títulos de neutralização em participantes previamente vacinados. Uma é a mRNA-1273.351, uma candidata de reforço baseada na variante B.1.351 identificada pela primeira vez na África do Sul, a mRNA-1273.211, uma candidata a reforço multivalente que combina uma mistura 50-50 de mRNA-1273, vacina autorizada da Moderna contra estirpes antigas e mRNA-1273.351 numa única vacina e uma dose de reforço de 50 µg de mRNA-1273.
Os dados divulgados incluem dados preliminares de duas semanas após a administração de uma dose de reforço de mRNA-1273 ou mRNA-1273.351. A avaliação de amostras adicionais recolhidas em momentos posteriores após o reforço, a vacina candidata multivalente, mRNA-1273.211, e uma dose mais baixa de mRNA-1273.351 estão em curso e os dados são esperados em breve.
Os participantes do estudo de Fase 2 foram testados para títulos de neutralização de pseudovírus (PsVN) antes do reforço, aproximadamente 6 a 8 meses após a série de vacinação primária. Embora os títulos contra o vírus SARS-CoV-2 permanecessem altos, com 37 dos 40 participantes a ter títulos detetáveis, os títulos contra as variantes de preocupação (B.1.351 e P.1) foram muito mais baixos, com aproximadamente metade dos participantes a ter títulos abaixo do limite de quantificação do ensaio antes do reforço. Duas semanas após receber mRNA-1273 ou mRNA-1273.351, os anticorpos neutralizantes aumentaram em todos os participantes e em todas as variantes testadas. Após o reforço, os anticorpos neutralizantes contra as variantes da África do Sul e do Brasil aumentaram para níveis semelhantes ou superiores aos verificados com a toma das doses iniciais.
A vacina mRNA-1273.351 pareceu ser mais eficaz no aumento dos anticorpos de neutralização contra a variante da África do Sul, B.1.351, quando comparado a vacina mRNA-1273.
Os perfis de segurança e tolerabilidade após a terceira dose de injeções de reforço de 50 µg de mRNA-1273 ou mRNA-1273.351 foram geralmente comparáveis aos observados após a segunda dose de mRNA-1273 nos estudos de Fase 2 e Fase 3 relatados anteriormente.
A maioria dos eventos adversos foram de gravidade leve ou moderada. A frequência de quaisquer eventos adversos locais ou sistémicos solicitados de Grau 3 foi de 15% após a terceira dose de mRNA-1273 e 10,5% após a terceira dose de mRNA-1273.351. Não houve eventos adversos locais ou sistémicos solicitados de Grau 4. O evento adverso local mais comum foi dor no local da injeção em ambos os grupos. Os eventos adversos sistémicos mais comuns após a terceira dose de mRNA-1273.351 ou mRNA-1273 foram fadiga, cefaleia, mialgia e artralgia. Em geral, o mRNA-1273.351 teve um perfil de reatogenicidade inferior do que o mRNA-1273 neste estudo.
