O Comité de Segurança da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) concluiu que coágulos sanguíneos incomuns com baixo nível de plaquetas são efeitos colaterais muito raros que podem ser causados pela vacina COVID-19 da AstraZeneca ou Vaxzevria.
Os coágulos sanguíneos e baixos níveis de plaquetas devem estar listados como efeitos colaterais da vacina, uma conclusão que a EMA refere levou em consideração todas as evidências atualmente disponíveis, incluindo o conselho de um grupo de especialistas ad hoc.
A EMA lembra que os profissionais de saúde e as pessoas que receberem a vacina Vaxzevria devem manterem cientes da possibilidade de ocorrerem casos muito raros de coágulos sanguíneos combinados com níveis baixos de plaquetas sanguíneas nas duas semanas após a toma da vacina.
A Agência refere que “até agora, a maioria dos casos relatados ocorreu em mulheres com menos de 60 anos de idade nas 2 semanas seguintes à vacinação”, e que “com base nas evidências atualmente disponíveis, os fatores de risco específicos não foram confirmados.”
“As pessoas que receberam a vacina devem procurar assistência médica imediatamente se desenvolverem sintomas desta combinação de coágulos sanguíneos e plaquetas sanguíneas baixas”, aconselha a EMA.
O Comité de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC, na sigla em inglês) da EMA “observou que os coágulos sanguíneos ocorreram nas veias do cérebro (trombose do seio venoso cerebral, CVST) e no abdómen (trombose da veia esplâncnica) e nas artérias, juntamente com níveis baixos de plaquetas sanguíneas e em alguns casos hemorragia.”
O PRAC realizou “uma análise aprofundada de 62 casos de trombose do seio venoso cerebral e 24 casos de trombose da veia esplâncnica relatados no banco de dados de segurança de medicamentos da União Europeia (EU), o EudraVigilance, em 22 de março de 2021, 18 dos quais foram fatais. Os casos vieram principalmente de sistemas de notificação espontânea do Espaço Económico Europeu (EEE) e do Reino Unido, onde receberam a vacina cerca de 25 milhões de pessoas.”
A EMA refere que “a COVID-19 está associado a um risco de hospitalização e morte. A combinação relatada de coágulos sanguíneos e plaquetas sanguíneas baixas é muito rara e os benefícios gerais da vacina na prevenção de COVID-19 superam os riscos de efeitos colaterais.”
A EMA também refere que a avaliação científica “sustenta o uso seguro e eficaz das vacinas COVID-19. A utilização da vacina durante as campanhas de vacinação a nível nacional também terá em consideração a situação pandémica e a disponibilidade da vacina em cada Estado-Membro.”
Para os especialistas da EMA “uma explicação plausível para a combinação de coágulos sanguíneos e plaquetas sanguíneas baixas é uma resposta imunológica, levando a uma condição semelhante à observada algumas vezes em pacientes tratados com heparina (trombocitopenia induzida por heparina, HIT). O PRAC solicitou novos estudos e alterações aos que estão em curso para que possam fornecer mais informações e tomará as medidas adicionais necessárias.
O Comité da EMA enfatiza a importância de ser dado ao paciente um imediato tratamento médico especializado. Assim, ao ser reconhecidos “sinais de coágulos sanguíneos e plaquetas sanguíneas baixas” devem ser tratados precocemente.
A EMA alerta que os pacientes devem procurar assistência médica imediatamente se apresentarem os seguintes sintomas:
►falta de ar;
►dor no peito;
►inchaço das pernas;
►dor abdominal persistente (barriga);
►sintomas neurológicos, incluindo dores de cabeça graves e persistentes ou visão turva;
►pequenas manchas de sangue sob a pele além do local da injeção.
Os casos de coágulos sanguíneos incomuns com plaquetas baixas ocorreram em pessoas que receberam vacina Vaxzevria, é muito baixa, mas deve conhecer os sintomas para que possa obter tratamento médico imediato para ajudar na recuperação e evitar complicações.
Informações para profissionais de saúde
A EMA reviu casos de trombose em combinação com trombocitopenia e, em alguns casos, hemorragia, em pessoas que receberam a vacina para a COVID-19 da AstraZeneca.
Acredita-se que a vacina possa desencadear uma resposta imune levando a um distúrbio atípico do tipo trombocitopenia induzida por heparina. No momento, não é possível identificar fatores de risco específicos.
Os profissionais de saúde devem estar atentos aos sinais e sintomas de tromboembolismo e trombocitopenia para que possam tratar prontamente as pessoas afetadas de acordo com as diretrizes disponíveis.
Os profissionais de saúde devem dizer às pessoas que recebem a vacina que devem procurar atendimento médico se desenvolverem:
►sintomas de coágulos sanguíneos, como falta de ar, dor no peito, inchaço nas pernas, dor abdominal persistente;
►sintomas neurológicos, como dores de cabeça graves e persistentes e visão turva;
►pequenas manchas vermelhas fora do local da vacinação após alguns dias.
Informações para o público em geral
■ Casos de coágulos sanguíneos incomuns com plaquetas baixas ocorreram em pessoas que receberam vacina COVID-19 da AstraZeneca, ou Vaxzevria.
■ A possibilidade de isso ocorrer é muito baixa, mas deve estar ciente dos sintomas para que possa obter tratamento médico imediato para o ajudar na recuperação e evitar complicações.
■ Deve procurar atendimento médico urgente imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas nas semanas após a injeção:
►falta de ar
►dor no peito
►inchaço das pernas
►dor abdominal persistente (barriga)
►sintomas neurológicos, como dores de cabeça fortes e persistentes ou visão turva
►pequenas manchas de sangue sob a pele, além do local da injeção.
■ Fale com o seu profissional de saúde ou entre em contato com as autoridades de saúde nacionais se tiver alguma dúvida sobre a toma da vacina.
