São necessárias medidas imediatas para preparar a Europa para a ameaça crescente de variantes do coronavírus, refere a Comissão Europeia, que propõe um plano europeu de biodefesa contra as variantes.
O plano de defesa denominado “HERA Incubator” incluirá nas suas fileiras investigadores, empresas de biotecnologia, indústria e autoridades públicas da União Europeia (UE) e de outros partes do mundo para detetar novas variantes do coronavírus que causa a COVID-19.
Os envolvidos na biodefesa irão receber incentivos para desenvolver novas vacinas novas, proceder a uma mais rápida aprovação dessas vacinas e para garantir a ampliação das capacidades de fabrico das vacinas enquanto armas de defesa.
Para a Comissão Europeia é importante agir agora, pois continuam a surgir novas variantes do vírus e estão a surgir desafios com o aumento da produção de vacinas. O “HERA Incubator” também vai servir de modelo para preparar a longo prazo a União Europeia para emergências de saúde.
O plano inclui três ações estratégicas principais para aumentar a preparação, desenvolver vacinas para as variantes e aumentar a produção industrial.
1.Detetar, analisar e avaliar variantes
■ Desenvolver testes especializados para novas variantes e apoiar a sequenciação genómica nos Estados-Membros com pelo menos 75 milhões de euros de financiamento da União Europeia;
■ Atingir a meta de 5% de sequenciamento do genoma de vírus de testes positivos para ajudar a identificar variantes, monitorar a disseminação nas populações e rastrear o impacto na transmissibilidade;
■ Intensificar a investigação e intercâmbio de dados sobre variantes com financiamento de 150 milhões de euros;
■ Lançar a rede de ensaios clínicos VACCELERATE COVID-19, que reúne 16 Estados-Membros da UE e cinco países associados, incluindo a Suíça e Israel, para trocar dados e, progressivamente, incluir também crianças e jovens como participantes em ensaios clínicos.
2.Acelerar a aprovação regulatória de vacinas COVID-19 adaptadas, com base no modelo anual das vacinas contra a influenza, através das seguintes medidas:
■ Adaptação do quadro regulamentar, como a alteração do procedimento regulamentar para permitir a aprovação de uma vacina adaptada com um conjunto menor de dados adicionais submetidos à EMA de forma contínua;
■ Fornecimento de orientação sobre requisitos de dados por especialistas da Agência Europeia de Medicamentos, de modo que os requisitos para as variantes sejam conhecidos com antecedência;
■ Facilitar a certificação de locais de novas unidades de fabrico ou reaproveitamento de unidades já existentes pelo envolvimento precoce das autoridades regulatórias;
■ Considerar uma nova categoria de autorização de emergência de vacinas a nível da UE com responsabilidade partilhada entre os Estados-Membros.
3.Aumentar a produção de vacinas COVID-19
■ Atualizar ou concluir novos acordos de compra antecipada para apoiar o desenvolvimento de vacinas novas e adaptadas através de financiamento da UE, com um plano detalhado e credível que mostre a capacidade de produzir vacinas na UE, em um prazo confiável. Tal não deve impedir a UE de considerar fontes de fora da UE, se necessário, desde que cumpram os requisitos de segurança da UE;
■ Trabalhar em estreita colaboração com os fabricantes para ajudar a monitorar as cadeias de abastecimento e abordar os gargalos de produção identificados;
■ Apoiar o fabrico de vacinas para novas variantes;
■ Desenvolver um mecanismo de licenciamento voluntário dedicado para facilitar a transferência de tecnologia;
■ Apoiar a cooperação entre empresas;
■ Garantir a capacidade de produção da UE através da construção do projeto “EU FAB”.
O HERA vai fornecer uma estrutura permanente para modelagem de risco, vigilância global, transferência de tecnologia, capacidade de fabrico, mapeamento de risco da cadeia de abastecimento, capacidade de fabrico flexível e investigação e desenvolvimento de vacinas e medicamentos.
A Presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen, afirmou: “A nossa prioridade é garantir que todos os europeus tenham acesso a vacinas COVID-19 seguras e eficazes o mais rapidamente possível. Ao mesmo tempo, novas variantes do vírus estão a surgir rapidamente e devemos adaptar nossa resposta ainda mais rápido. Para ficar à frente da curva, estamos lançando hoje a Incubadora HERA. Reúne a ciência, a indústria e as autoridades públicas e reúne todos os recursos disponíveis para nos permitir responder a este desafio.”
