A Johnson & Johnson pediu hoje, 16 de fevereiro, à Agência Europeia de Medicamentos (EMA, da sigla em inglês) autorização de comercialização condicional para a sua vacina COVID-19 Janssen.
O Comité de Medicamentos Humanos da EMA vai avaliar a vacina Janssen-Cilag International, com base num cronograma acelerado, anunciou a EMA. “O Comité poderá emitir um parecer em meados de março de 2021, desde que os dados da empresa sobre a eficácia, segurança e qualidade da vacina sejam suficientemente abrangentes e robustos”.
A EMA justifica a rapidez da avaliação porque já analisou alguns dados durante uma revisão contínua, onde foram avaliados os dados de qualidade e os dados de estudos laboratoriais que analisaram em que medida a vacina desencadeia a produção de anticorpos e células imunológicas que têm como alvo o SARS-CoV-2 que causa a COVID-19). A Agência também analisou os dados de segurança clínica do vetor viral usado na vacina.
A EMA refere ainda que está a avaliar dados adicionais sobre a eficácia e segurança da vacina, bem como sua qualidade. Se a EMA concluir que os benefícios da vacina superam seus riscos, ela recomendará a concessão de uma autorização de comercialização condicional, e a Comissão Europeia emitirá então uma decisão válida em todos os Estados membros da UE e do EEE dentro de alguns dias.
Como a vacina deve funcionar?
A vacina COVID-19 Janssen atua preparando o organismo para se defender contra a COVID-19. A vacina é composta por outro vírus (um adenovírus) que foi modificado para conter o gene responsável pela produção da proteína “Spike” do SARS-CoV-2. A proteína existente na superfície do vírus SARS-CoV-2 de que este necessita para entrar nas células do corpo humano.
Uma vez administrada, a vacina distribui o gene da proteína “Spike” do SARS-CoV-2 nas células do corpo. As células usarão o gene para produzir a proteína “Spike”. O sistema imunológico da pessoa reconhecerá essa proteína como estranha e produzirá anticorpos e ativará as células T (glóbulos brancos) para atacá-la.
Se, mais tarde, a pessoa entrar em contato com o vírus SARS-CoV-2, o seu sistema imunológico reconhecerá as proteínas “Spike” do vírus e estará pronto para se defender. A EMA indica que o adenovírus da vacina não se reproduz e não causa doenças.
