A Johnson & Johnson anunciou que a Janssen Biotech apresentou um pedido à Food and Drug Administration (FDA), EUA, de autorização para uso de emergência, nos Estados Unidos, para a vacina candidata Janssen COVID-19 de dose única.
O pedido de autorização é baseado nos resultados de eficácia e segurança já conhecidos do ensaio clínico de fase 3. Os resultados apontam para administração da vacina em dose única. A empresa indicou que espera fornecer 100 milhões de doses aos EUA no primeiro semestre de 2021.
Paul Stoffels, Vice-Presidente do Comité Executivo e Diretor Científico da Johnson & Johnson, referiu que o pedido à FDA “é um passo fundamental para reduzir o fardo da doença para as pessoas em todo o mundo e acabar com a pandemia”.
“Após a autorização da vacina experimental COVID-19 para uso de emergência, estamos prontos para começar a remessa. Com nossa a apresentação à FDA e as análises contínuas com outras autoridades de saúde em todo o mundo, estamos a trabalhar com grande urgência para tornar a vacina disponível ao público o mais rápido possível”, referiu o responsável da Johnson & Johnson.
Em comunicado a Johnson & Johnson anunciou que vai, nas próximas semanas, apresentar um pedido de Autorização de Comercialização Condicional à Agência Europeia de Medicamentos para a vacina COVID-19 desenvolvida pela farmacêutica.
A vacina candidata Janssen contra a COVID-19 é compatível com os canais de distribuição de vacinas padrão. A vacina é de dose única permanece estável durante dois anos a temperatura de -20 ° C, e durante pelo menos três meses pode ser armazenado na maioria dos frigoríficos a temperaturas dos 2 ° a – 8 ° C).
Ensaio clínico de fase 3
O estudo ENSEMBLE de fase 3, é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em adultos com 18 anos ou mais. O estudo foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia da vacina experimental Janssen na proteção contra a doença COVID-19 moderada e grave, com avaliação da eficácia no 14º dia e no 28º dia como desfechos coprimários. O ensaio clínico foi conduzido em oito países em três continentes, e incluiu uma população diversificada e ampla.
