A Vacina COVID-19 da Pfizer-BioNTech está autorizada para uso nos EUA sob uma Autorização de Uso de Emergência, emitido pela FDA. A vacina para imunização ativa para prevenção da COVID-19, uma doença causada pelo coronavírus (SARS-CoV-2).
A Agência FDA emitiu um conjunto de informações importantes sobre segurança na administração da vacina COVID-19:
■ Não administrar a vacina COVID-19, da Pfizer-BioNTech, a indivíduos com histórico conhecido de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina COVID-19, da Pfizer-BioNTech.
■ O tratamento médico adequado usado para controlar as reações alérgicas imediatas deve estar imediatamente disponível no caso de ocorrer uma reação anafilática aguda após a administração da vacina COVID-19 da Pfizer-BioNTech.
■ Pessoas imunocomprometidas, incluindo indivíduos que estão a receber terapia imunossupressora, podem ter uma resposta imunológica diminuída à vacina da Pfizer-BioNTech.
■ A vacina da Pfizer-BioNTech pode não proteger todas as pessoas da COVID-19.
■ As reações adversas, em participantes de 16 anos de idade ou mais que receberam a vacina COVID-19 em ensaios clínicos, incluíram:
• dor no local da injeção em 84,1% dos casos;
• fadiga em 62,9%;
• dor de cabeça em 55,1%;
• dor muscular em 38,3%;
• calafrios em 31,9%;
• dor nas articulações em 23,6%;
• febre em 14,2%;
• inchaço no local da injeção em 10,5%;
• vermelhidão no local da injeção em 9,5%;
• náuseas em 1,1%;
• mal-estar em 0,5%;
• linfadenopatia em 0,3%.
■ Reações alérgicas graves foram relatadas após a vacina COVID-19, da Pfizer-BioNTech, durante a vacinação em massa fora dos ensaios clínicos. Reações adversas adicionais, algumas das quais podem ser graves, podem tornar-se aparentes com o uso mais difundido da vacina da Pfizer-BioNTech.
■ Os dados disponíveis sobre a vacina COVID-19, da Pfizer-BioNTech, administrada a mulheres grávidas são insuficientes para informar os riscos associados à vacina na gravidez.
■ Não há dados disponíveis para avaliar os efeitos da vacina COVID-19, da Pfizer-BioNTech, em bebés amamentados ou na produção / excreção de leite
■ Não há dados disponíveis sobre a intercambiabilidade da vacina COVID 19, da Pfizer-BioNTech, com outras vacinas COVID-19 para completar a série de vacinação. Os indivíduos que receberam uma dose da vacina COVID-19, da Pfizer-BioNTech, devem receber uma segunda dose da vacina COVID-19, da Pfizer-BioNTech, para completar a série de vacinação.
■ Os que administram a vacinação devem relatar os eventos adversos em https://vaers.hhs.gov/reportevent.html (nos EUA) e os relatórios devem incluir as palavras “Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA” na seção de descrição do relatório.
■ Os que administram a vacinação devem rever o folheto informativo para os requisitos obrigatórios e informações a fornecer aos destinatários / cuidadores da vacina e as informações de prescrição completas dos EUA para requisitos e instruções para relatar eventos adversos e erros de administração de vacinas
