A Agência Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu a primeira autorização de uso de emergência (EUA) para uma vacina de prevenção da doença COVID-19 causada pelo coronavírus SARS-CoV-2, para indivíduos com 16 e mais anos de idade. Assim a vacina COVID-19 da Pfizer-BioNTech já pode ser distribuída nos EUA.
“A autorização da FDA para o uso de emergência da primeira vacina COVID-19 é um marco significativo na luta contra esta pandemia devastadora que afetou tantas famílias nos Estados Unidos e em todo o mundo”, disse o Comissário da FDA, Stephen M. Hahn.
A FDA determinou que a vacina contra a COVID-19 da Pfizer-BioNTech COVID-19 atendeu aos critérios legais para emissão de autorização nos EUA. A totalidade dos dados disponíveis fornecem evidências claras de que a vacina da Pfizer-BioNTech pode ser eficaz na prevenção de COVID-19. Os dados também apoiam que os benefícios conhecidos e os potenciais superam os riscos conhecidos e potenciais, e o uso da vacina em milhões de pessoas com 16 ou maos anos de idade, incluindo indivíduos saudáveis”, acrescentou o Comissário da FDA.
A vacina COVID-19 da Pfizer-BioNTech contém RNA mensageiro (mRNA), que é material genético. A vacina contém um pequeno fragmento do mRNA do vírus SARS-CoV-2 que instrui as células do corpo a produzir a proteína “spike” característica do vírus. Quando uma pessoa recebe a vacina, o corpo produz cópias da proteína “spike”, que não causa a doença, mas ativa o sistema imunológico para aprender a reagir defensivamente, produzindo uma resposta imunológica contra o SARS-CoV-2.
“Embora não seja uma aprovação da FDA, a autorização de uso de emergência para a vacina COVID-19 da Pfizer-BioNTech, promete alterar o curso desta pandemia nos Estados Unidos”, disse Peter Marks, Diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA.
Avaliação da FDA dos dados de segurança disponíveis
A vacina COVID-19 da Pfizer BioNTech é administrada em duas doses, com três semanas de intervalo. Os dados de segurança disponíveis que apoiam a decisão agora tomada pela FDA baseiam-se no estudo randomizado onde participaram 37.586 pessoas.
O estudo foi controlado com recurso a placebo. Dos participantes, 18.801 receberam a vacina e 18.785 receberam o placebo com solução salina. Os participantes foram acompanhados em média durante meses após terem recebido a segunda dose.
Os efeitos colaterais mais comumente relatados, que normalmente duram vários dias, foram dor no local da injeção, cansaço, dor de cabeça, dor muscular, calafrios, dor nas articulações e febre. É importante notar que houve mais pessoas a experimentaram estes efeitos colaterais após a segunda dose do que após a primeira dose, referiu a FDA.
A Pfizer e os administradores da vacinação da vacina COVID-19 ficam obrigados a relatarem ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas todos os erros de administração da vacina, eventos adversos graves, casos de Síndrome Inflamatória Multissistémica (MIS) e casos de COVID-19 que resultam em hospitalização ou óbito.
Avaliação da FDA dos dados de eficácia disponíveis
Os dados de eficácia da vacina incluem uma análise de 36.523 participantes no estudo internacional em curso, que não apresentaram evidências de infeção pelo SARS-CoV-2 até sete dias após a segunda dose. Entre esses participantes, 18.198 receberam a vacina e 18.325 receberam o placebo. A vacina foi 95% eficaz na prevenção da doença COVID-19 entre esses participantes do ensaio clínico com oito casos COVID-19 no grupo da vacina e 162 no grupo do placebo. Destes 170 casos de COVID-19, um no grupo da vacina e três no grupo do placebo foram classificados como graves. No momento, não há dados disponíveis para determinar por quanto tempo a vacina fornecerá proteção.
