A Agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou teste sorológico para a COVID-19, por autorização emergencial. O teste permite detetar anticorpos para SARS-CoV-2 em amostras de soro e plasma humano de indivíduos suspeitos de COVID-19.
Os anticorpos da SARS-CoV-2 são gerados como parte da resposta imune humana ao vírus. Um resultado positivo para anticorpos pode ocorrer após a infeção e pode ser indicativo de uma infeção aguda ou uma infeção recente.
Testes sorológicos
Os testes sorológicos medem a quantidade de anticorpos ou proteínas presentes no sangue quando o corpo está a responder a uma infeção específica, como a COVID-19. Ou seja, o teste deteta a resposta imune do corpo à infeção causada pelo vírus, em vez de detetar o próprio vírus. Nos primeiros dias de uma infeção quando a resposta imune do corpo ainda está em formação, os anticorpos podem não ser detetados. Isso limita a eficácia do teste para diagnosticar o COVID-19 e o motivo pelo qual não deve ser usado como a única base para diagnosticar o COVID-19.
Mas a FDA indica que os testes sorológicos podem desempenhar um papel crítico na luta contra o COVID-19, ajudando os profissionais de saúde a identificar indivíduos que superaram uma infeção, no passado, e desenvolveram uma resposta imune. No futuro, podem ser usados para ajudar a determinar, juntamente com outros dados clínicos, que esses indivíduos não são suscetíveis à infeção e podem regressar ao trabalho.
Mas além disso, a FDA refere que esses resultados do teste podem ajudar a determinar quem pode doar uma parte do sangue chamado plasma convalescente, que pode servir como um possível tratamento para aqueles que estão gravemente doentes com a COVID-19.
Em março, a FDA emitiu orientações para permitir que laboratórios pudessem começar a comercializar ou usar os seus testes depois de realizarem a avaliação apropriada para determinar se seus testes são precisos e confiáveis. Isso inclui permitir que os laboratórios comercializem os testes sem a revisão prévia da FDA, se certas condições descritas no documento de orientação forem atendidas. Mas a FDA lembra que não os autorizou.
Desde que a FDA emitiu as recomendações, mais de 70 laboratórios de testes notificaram a agência que têm testes sorológicos disponíveis para uso. No entanto, algumas empresas têm vindo a afirmar falsamente que seus testes sorológicos estão aprovados ou autorizados pela FDA ou afirmam falsamente que podem diagnosticar a COVID-19. A FDA indica que irá tomar as medidas apropriadas contra as empresas que fazem alegações falsas e marketing sobre testes que não nem precisos e nem confiáveis.
