Existe uma necessidade contínua de voluntários saudáveis para muitas investigações ou ensaios clínicos para que possa haver avanços na área da saúde que forneçam melhores medicamentos e tratamentos para os pacientes.
“Participar como voluntário saudável é uma forma das pessoas realmente contribuírem para o desenvolvimento de novos medicamentos, dispositivos ou procedimentos”, referiu Terry Novchich, diretor do gabinete de ensaios clínicos da Penn State College of Medicine.
Muitas vezes, quando um medicamento está em desenvolvimento inicial, os investigadores precisam de voluntários saudáveis para testar a reação do corpo ao composto antes de o administrar num paciente com a condição ou a doença que o medicamento deve atingir.
“Temos que entender como esses remédios e terapias funcionam em indivíduos saudáveis; como são processados pelo corpo; como são geridos”, referiu Neal Thomas, diretor associado de investigação clínica da Faculdade de Medicina. “Toda essa informação é extremamente importante antes dos pacientes vulneráveis, com doença, possam receber a terapia.”
Neal Thomas explicou que os voluntários saudáveis também são necessários para o estudo do mecanismo da doença, e referiu: “Há testes a serem feitos em humanos para ver como a doença se desenvolve ou como o corpo responde a certo stresse.”
O Penn State Heart and Vascular Institute, por exemplo, tem uma grande série de experiências que realizam em voluntários saudáveis para observar como os vasos sanguíneos reagem a diferentes estímulos. Isso pode levar a entender como o corpo responde à doença, o que pode levar a novas terapias, indicou o investigador.
“Nesta pesquisa, como um voluntário saudável, a pessoa não está a receber um medicamento, mas o corpo está a ser testado a certos estímulos”, esclareceu Neal Thomas.
A faixa etária dos voluntários varia de estudo para estudo, e por isso são frequentemente necessários voluntários saudáveis de diferentes idades. Desde jovens adultos a idosos, há assim uma oportunidade para a grande maioria participar.
O que se espera dos voluntários também varia de estudo para estudo
Alguns estudos exigem que os participantes preencham questionários ou respondam a investigações, enquanto outros exigem a tomada de medicamentos, colheitas de sangue, teste ou uso de um dispositivo em teste.
Independentemente do medicamento, dispositivo ou tratamento em estudo, todos os voluntários são informados sobre o que o estudo implica antes de concordarem em participar. O processo é completamente voluntário e os voluntários podem optar por desistir a qualquer momento.
Neal Thomas esclareceu que “o participante terá uma compreensão completa de exatamente o que é esperado, quais são os riscos potenciais e quais são os benefícios potenciais.”
Todos os ensaios estão sujeitos a muitos anos de estudo para verificar sua validade e segurança antes que a Food and Drug Administration nos EUA ou as Agências do Medicamento noutras partes do mundo permitam o recurso a voluntários humanos.
Alguns ensaios clínicos são investigados durantes uma década antes de um longo processo de submissão às Agências do Medicamento. Uma vez aprovados, os estudos passam por fases com subsequentes submissões às Agências antes que um medicamento ou dispositivo possa ser colocado no mercado.
Muitos fármacos ou dispositivos podem levar até 20 anos a desenvolver-se, o que torna as necessidades de voluntários saudáveis especialmente cruciais para o processo que leva, em última instância, ao uso pelos pacientes.
Apenas 1% da população dos EUA participa de ensaios clínicos
Terry Novchich aconselha e incentiva as pessoas a fazerem as suas próprias investigações se pretenderem participar do processo. As pessoas devem falar “com seus médicos e os profissionais de saúde sobre a investigação”.
